FDA одобрил месячную инъекцию оланзапина для лечения шизофрении

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило в США применение препарата «Велтруза» (WELTRUZA). Как сообщила фармацевтическая компания Teva, это первая в стране подкожная форма оланзапина длительного действия, которую достаточно вводить один раз в месяц вместо ежедневного приема таблеток.

Лекарство предназначено для терапии шизофрении у взрослых. По сравнению с таблетированным оланзапином, требующим ежедневного приема, «Велтруза» вводится подкожно раз в месяц. При этом не нужны начальные дозы, параллельный прием таблеток или обязательное медицинское наблюдение после инъекции. Препарат будет доступен в трех дозировках — 318 мг, 425 мг и 531 мг.

Основание решения

Решение FDA основано на результатах клинического исследования третьей фазы SOLARIS. В нем приняли участие 675 пациентов в возрасте от 18 до 64 лет. По данным Teva, применение препарата способствовало уменьшению симптомов шизофрении, снижению тяжести заболевания, а также улучшению личностного и социального функционирования.

Безопасность и приверженность

Наиболее распространенными побочными эффектами стали увеличение массы тела, сонливость, головная боль, запор и реакции в месте инъекции. В компании отметили, что профиль системной безопасности нового препарата соответствует известному профилю оланзапина для приема внутрь. Доля участников, прекративших лечение из-за распространенных нежелательных явлений, составила 5% в группе препарата против 4% в группе плацебо.

В Teva пояснили, что новая форма призвана решить проблему соблюдения режима терапии. Необходимость ежедневно принимать таблетки может затруднять длительное лечение и повышать риск рецидивов. По оценкам компании, в США шизофрения диагностирована примерно у 2,1 млн человек.

Ожидается, что «Велтруза» поступит на американский рынок в ближайшие недели. В мае 2026 г. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) также приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата, однако пока не одобрило его применение.

• Форма выпуска: подкожная инъекция раз в месяц
• Активное вещество: оланзапин длительного действия
• Целевая группа: взрослые пациенты с шизофренией